如何正確使用GMP認證過濾器？

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GMP認證過濾器潔凈無菌認證挑戰企業戰略，從目前的認證進度來看，今后一年以上仍有許多企業需要通過新的GMP檢查，刪除SFDA的后續審查環節，大量的現場檢查預計將集中在2013年8月之前，這意味著8月以上，無菌制劑生產現場進入GMP改造后的后期階段。據了解，大多數國內無菌車間都是在4-5年前設計和建GMP的要求，新方案設計、現場建設、生產線調整等硬件改造，需要人員訓練、軟件和技術升級、反復訓練、自我調查等，至少需要1年。通常在現場檢查后，獲得新的GMP證書需要半年時間。

GMP認證過濾器有經驗的人提示，記者粗略統計國家食品藥品監督局(SFDA)發布的GMP檢查公告，目前1200家無菌制劑企業中，通過新版GMP檢查認證的只有147家，許多企業可能面臨2013年底不符合標準的風險。8月以上，國內無菌制劑企業新版GMP認證檢查準備進入后期階段，如果此時不開始相關申請改造，可能面臨2013年底被取消GMP證書的困境。

記者粗略統計國家食品藥品監管局(SFDA)發布的GMP檢查公告發現，目前1200家無菌制劑企業中，已通過新版GMP檢查認證的僅有147家，很多企業可能面臨無法在2013年底達標的風險。

由此，企業心態出現分化，一部分主流企業積極籌備，另一部分企業則觀望拖延。影響因素主要取決于企業未來的發展戰略和企業對自身和市場發展的期待。“如果現在仍未啟動新版GMP認證的申請和改造工作，很可能將面臨難以如期達標而被取消GMP證書的難題。華北制藥旗下華民藥業有限責任公司董事長魏青杰無憂表示，從目前認證進度來看，未來一年以上仍有許多企業需要通過新的GMP檢查，刪除SFDA的后續審查環節，大量現場檢查預計將集中在2013年8月之前，只有這樣才能確保企業在2013年底前獲得新的GMP證書。

這意味著，跨過8月，無菌制劑生產車間已經進入GMP改造之后的后期階段。據了解，大多數國內無菌車間都是在4-5年前設計和建GMP的要求，新方案設計、現場建設、生產線調整等硬件改造，需要人員訓練、軟件和技術升級、反復訓練、自我調查等，至少需要1年。通常在現場檢查后，獲得新的GMP證書需要半年時間。但目前國內無菌制劑通過新版GMP檢測的企業還是比較少的。

有關人士指出，企業的展望和拖延的心情，主要是因為相應的產品市場利益不好，或者與企業的主要營業方向不一致，例如為了保證產品認可文而存在的生產線等，他們無法確定新版GMP改建實施的成本，將來能否給企業帶來回報。

GMP認證改造的過程實際上相當于企業未來發展戰略的重新調整過程。”專業人士評價說，目前國內主流企業均已在積極籌備組織進行新版GMP改造事宜，改造的產品線無一不是企業未來發展的主營方向。

例如，在無菌頭孢菌素領域，華民公司、南昌立健等企業頭孢菌素工廠近兩年投入巨額資金新建，企業戰略發展頭孢菌素制劑的生產和銷售，完全按照新的GMP設計建設，從一開始就積極申報認證檢查。

在已經通過認證的頭孢菌素無菌制劑企業中，無菌頭孢菌素市場領導企業包括華藥華民、齊魯、南昌立健、白云山總廠、石藥歐意、大連美羅大藥廠、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等已經在生產現場獲得了新的GMP證書。

該戰略很快得到驗證，記者也知道目前頭孢菌素制劑的一部分產品不足，通過新版GMP的頭孢菌素制劑企業開始獲利。例如，華民公司新頭孢菌素工廠的3個藥品生產現場已經取得了新的GMP證明書，現在深圳致君等企業正在進行其他現場的GMP改造，為了不影響產品市場，委托華民公司代理生產。

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