什么是醫(yī)療器械車間凈化—醫(yī)療器械車間凈化的設計標準

什么是醫(yī)療器械車間凈化和醫(yī)療器械車間凈化的設計標準是很多老鐵特別想熟悉的知識，本主編專門總結(jié)了這篇涉及(文章標題)的知識，如果大家伙計劃熟悉醫(yī)療器械車間凈化有關問題，可以參考這次這篇文章。

什么是醫(yī)療器械車間凈化：

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、儀器、體外診斷試劑和其他有關物品。近年來，我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療設備升級速度加快。同時，醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集型、資本密集型、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是科技力量雄厚、國際企業(yè)競爭力強的行業(yè)。

跨學科的醫(yī)療器械行業(yè)，其產(chǎn)品技術(shù)含量高、利潤高，因此，醫(yī)療器械設備廠投資大、設備成本高、生產(chǎn)工藝復雜、水平高、無菌潔凈環(huán)境要求高，對生產(chǎn)人員素質(zhì)要求嚴格。在生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，需要引起重視。

醫(yī)療器械車間凈化的設計標準：

醫(yī)療設備凈化車間的設計應根據(jù)生產(chǎn)工藝的具體操作、產(chǎn)品特點、當?shù)貧夂驐l件等進行，基本設計參考如下:國際標準ISO / DIS 14644，潔凈室廠房設計規(guī)范“gb50073 – 2013”，醫(yī)療器械包裝車間潔凈室車間GMP – 97、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準GMP – 98，潔凈室建設和難以接受JGJ 71 – 71標準，通風與空調(diào)工程施工及驗收標準GB 50243 – 2002年，美國聯(lián)邦標準FS209E – 92。

凈化凈化車間建設要求大家明確一個概念，醫(yī)療器械凈化車間不能依賴的終竣工驗收質(zhì)量保證，首先，從設計和設備選擇階段要受到嚴格控制，重點和難點在建筑在整個施工過程的重點和主要嚴格檢查和監(jiān)督，在實際使用中要定期監(jiān)測指標，以確保潔凈室的設計和使用要求。

醫(yī)療設備凈化車間的大部分墻壁和天花板是由50mm厚的夾層色鋼板制成的。地面可采用自流式平板或耐磨塑料地板，有的需要控制靜電，可選用抗靜電地板。回風管采用熱鍍鋅十字板和泡沫塑料板。不銹鋼框架，高效送風，美觀潔凈，鋁板沖壓網(wǎng)，無銹蝕，無灰塵，適合清洗。

醫(yī)療器械的設計凈化車間的溫度、相對濕度、風速、空氣變化，靜態(tài)壓差的項目執(zhí)行檢驗標準按照“潔凈廠房設計規(guī)范”，潔凈室空調(diào)送風參數(shù)的實時調(diào)整，確保每個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室溫度18 ~ 28度，送風量和風量變化滿足相應的空氣清潔度要求，即使同時，通過熱、濕負荷進一步檢查確定風量，hepa過濾器在此選擇的基礎上。

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